[单一来源公示]兰州市疾病预防控制中心艾滋病及结核病试剂项目
兰州市疾病预防控制中心艾滋病及结核病试剂项目单一来源公示
兰州市疾病预防控制中心艾滋病及结核病试剂项目拟采用单一来源方式进行采购，现将有关情况向潜在政府采购供应商征求意见。
一、项目名称：兰州市疾病预防控制中心艾滋病及结核病试剂项目
二、项目编号：1259-19204
三、采购名称及内容：
包一：MP HIV抗体确证试剂（带36槽免疫印迹反应板），36人份/盒,20盒（进口已论证）；梅里埃HIV病毒载量试剂，全自动Easy Mag+EasyQ v2.0，672人份（进口已论证）；艾森CD4试剂一批（包括CD4/CD8/CD3试剂、质控品、鞘液、清洗液、冲洗液、溶血素及反应管等）；
包二：艾滋病确证试剂，24人份/盒，26盒；
包三：结核菌素纯蛋白衍化物（TB-PPD），1ml/支，含20IU TB-PPD,5支/盒，1203盒；
包四：分枝杆菌培养管，7ml/支，100支/盒，9盒；分枝杆菌培养添加剂试剂盒，6瓶/套，9套；（进口已论证）
包五：结核分枝杆菌核酸检测试剂盒，24人份/盒，27盒；
包六：溶解曲线结核耐药检测试剂盒3套（结核分枝杆菌利福平耐药突变检测试剂盒，48人份/盒；结核分枝杆菌异烟肼耐药突变检测试剂盒，48人份/盒；结核分枝杆菌链霉素耐药突变检测试剂盒，48人份/盒；结核分枝杆菌氟喹诺酮类药物耐药突变检测试剂盒，48人份/盒；结核分枝杆菌乙胺丁醇耐药突变检测试剂盒48人份/盒）；核酸提取试剂，48人份/盒，3盒；
四、采用单一来源方式的理由：
第一包：1、为保证结果的准确性，需要使用与设备（MP蛋白印迹仪）配套的试剂，专机专用。确证蛋白免疫印迹法所使用HIV1+2免疫确证试剂目前国际市场上只有MP生物医学亚太私人有限公司生产，含有HIV-2特异性多肽带，敏感性和特异性均达到100%。因此需单一来源采购MP HIV抗体确证试剂；
2、兰州市CDC艾滋病实验室目前使用梅里埃EasyMAG+EasyQ病毒载量仪，其试剂专机专用，因此需单一来源采购HIV病毒载量试剂；
3、目前中心CD4检测仪器为艾森流式细胞仪，为保证结果的准确性，故选用设备配套试剂。
第二包：确证实验重组免疫印迹法所使用HIV1+2免疫确证试剂目前国内市场上只有北京万泰生物药业股份有限公司生产的试剂。
第三包：根据学校结核病防控工作规范（2017版）要求，兰州市疾病预防控制中心采购中国防痨协会推荐的人型结核菌制成的结核菌纯蛋白衍生物（TB-PPD）进行学校等聚集性场所结核病筛查工作。兰州市疾病预防控制中心向甘肃省疾病预防控制中心、兰州市肺科医院（甘肃省传染病院）调研后，使用中国防痨协会推荐的人型结核菌制成的结核菌纯蛋白衍生物（TB-PPD），它可以用于结核病筛查、结核病流行病学调查及临床疑似结核病人诊断。人型结核菌制成的结核菌纯蛋白衍生物（TB-PPD）由我国北京祥瑞生物制品有限公司独家生产，西北地区委托宁夏春晓医药有限公司独家销售，根据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第三款规定，拟采用单一来源方式采购 。
第四包：本次计划采购的分枝杆菌培养管及分枝杆菌培养添加剂试剂盒为兰州市肺科医院（结核病耐多药定点医院）使用。分枝杆菌培养管及分枝杆菌培养添加剂试剂盒是美国碧迪公司生产的全自动分枝杆菌快速培养仪BD-960配套的原装进口试剂，为专机专用试剂，国内无同类产品替代，因此申请进口采购满足检测需求。甘肃德康医疗器械有限公司是碧迪医疗器械（上海）有限公司授权经销商，因此申请单一来源采购。
第五包：2017年甘肃省疾病预防控制中心向兰州市结核病定点医院下拨“广州迪奥生物科技有限公司生产的Deaou-308c结核分枝杆菌等温扩增核酸检测仪”，用于普通结核病诊断。为保证此项工作顺利开展，现需采购结核分枝杆菌核酸检测试剂，该试剂为Deaou-308c结核分枝杆菌等温扩增核酸检测仪专机专用试剂，因此申请单一来源采购。
第六包：本次计划采购的溶解曲线结核耐药检测试剂盒及核酸提取试剂用于兰州市肺科医院（结核病耐多药定点医院）耐药可疑者诊断，是由厦门至善生物科技股份有限公司生产。该试剂是配套专机专用试剂，厦门至善生物科技股份有限公司授权甘肃鑫天丽生物科技有限公司为甘肃地区的代理销售商，因此申请单一来源采购。
五、拟定的实施单位理由
第一包：甘肃科能医用器材有限责任公司是MP HIV1+2蛋白印迹确证试剂、生物梅里埃HIV病毒载量试剂及艾森流式细胞仪试剂在甘肃的总代理商，且该公司一直为我单位提供试剂耗材，是MP HIV1+2免疫确证试剂、及艾森流式细胞仪试剂历年供应商，能提供优良的售后服务，产品价格稳定。因此拟定甘肃科能医用器材有限责任公司为供应商。
第二包：北京万泰生物药业股份有限公司是万泰确证试剂的生产厂家。我单位所用的万泰重组免疫印迹法HIV1+2免疫确证试剂在我省没有代理商，为确保产品质量、售后服务及信誉度故拟定该生产厂家为供货商。
第三包：北京祥瑞生物制品有限公司委托宁夏春晓医药有限公司为西北地区人型结核菌制成的结核菌纯蛋白衍生物（TB-PPD）独家销售公司，因此拟定宁夏春晓医药有限公司为供应商。
第四包：甘肃德康医疗器械有限公司是碧迪医疗器械（上海）有限公司授权经销商，因此拟定甘肃德康医疗器械有限公司为供应商。
第五包：广州迪奥生物科技有限公司授权甘肃汇杰博瑞商贸有限公司为结核分枝杆菌核酸检测试剂盒在甘肃省兰州市、天水市、陇南市、张掖市区域临床医院的代理经销商，因此拟定甘肃汇杰博瑞商贸有限公司为供应商。
第六包：厦门至善生物科技股份有限公司授权甘肃鑫天丽生物科技有限公司为甘肃地区溶解曲线结核耐药检测试剂盒及核酸提取试剂的代理销售商，因此拟定甘肃鑫天丽生物科技有限公司为供应商。
六、专家论证意见：
第一包：（1） MP HIV抗体确证试剂
专家一 刘建锋 甘肃省疾控中心 主任检验师
兰州市疾病预防控制中心为我省艾滋病确证实验室，艾滋病实验室检测工作对试剂盒要求很严格，现应用方法免疫印迹试验属高精尖检测技术，检测试剂由新加坡MP生物亚太私人有限公司生产供应的试剂盒特异性强，敏感性高，稳定性好，是目前HIV1+2型抗体检测的首选试剂而被业界所公认，因此应按单一来源采购方式进行采购，以保证检测工作质量。甘肃科能医用器材有限责任公司为甘肃唯一代理商。
专家二 于德山 甘肃省疾控中心 主任检验师/科主任
兰州市疾病预防控制中心是我省HIV患者确诊实验室之一，承担大量临床病例的确认。目前HIV感染者确证试验方法为蛋白免疫印迹法，经国家性艾中心及各省市CDC专业实验室使用的新加坡MP生物医学亚太私人有限公司生产的试剂，稳定性高，含有HIV-2特异性多肽带，特异性强，是HIV确证的首选产品，也与仪器相匹配。为保障全国质量控制的一致性，故申请单一来源采购。因MP试剂甘肃代理商是甘肃科能医用器材有限责任公司，建议直接从代理商单一采购。
专家三 同重湘 兰州市肺科医院 主任检验师/科主任
兰州市疾病预防控制中心艾滋病实验室为确证实验室，其确证试验主要是MP蛋白印迹试验，目前有一台专门用于确证试验的MP蛋白印迹仪，试剂为配套的封闭式专机专用试剂。其他试剂无可替代，因此只能采购单一来源试剂。以上试剂的甘肃唯一代理商为甘肃科能医用器材有限责任公司，拟定该公司为上述试剂的供应商。
（2）HIV病毒载量试剂（梅里埃）
专家一 刘建锋 甘肃省疾控中心 主任检验师
兰州市疾控中心是甘肃省艾滋病确证实验室之一，其承担的艾滋病检测工作对仪器和试剂的要求严格。现使用的生物梅里埃Nuelisens easy MAG+easy Q检测系统。人类免疫缺陷病毒（HIV-1）核酸检测试剂盒，含核酸提取，其配套试剂专机专用，因而只能选用与仪器设备匹配的专用试剂，故应申请政府招标采购单一来源方式采购，以确保检测质量的稳定。甘肃科能医用器材有限责任公司为被指定的唯一代理商。
专家二 于德山 甘肃省疾控中心 主任检验师/科主任
因本实验室购买的仪器为生物梅里埃easy MAG+easy Q病毒载量仪，该仪器使用试剂未开放，需单一来源购买梅里埃病毒载量仪匹配的试剂，也利于检测质量的控制，保障试验稳定性。该试剂甘肃代理商是甘肃科能医用器材有限责任公司，建议从可能公司单一采购。
专家三 同重湘 兰州市肺科医院 主任检验师/科主任
兰州市疾控中心艾滋病实验室承担着部分地市级艾滋病患者的HIV-RNA病毒载量检测任务，其所用设备梅里埃Easy MAG+Easy Q，使用试剂为封闭的专机专用试剂，其他试剂无可替代，因此只能采购单一来源试剂。以上试剂的甘肃唯一代理商为甘肃科能医用器材有限责任公司，拟定该公司为上述试剂的供应商。
（3）艾森CD4试剂（包括CD4/CD8/CD3试剂、质控品、鞘液、清洗液、冲洗液、溶血素及反应管等）
专家一 刘建锋 甘肃省疾控中心 主任检验师
兰州市疾控中心为我省艾滋病确证实验室，对检测试剂要求非常严格。CD4、CD8、CD3检测试剂是专机专供，配套使用。因此为保证检测结果的准确性，其CD4/CD8/CD3检测试剂盒和质控品、鞘液、冲洗液、清洗液、溶血素及反应管等耗材需与仪器配套使用。故应按政府单一来源方式进行采购，以保证检测质量。甘肃科能医用器材有限责任公司为甘肃被指定的唯一代理供货，负责艾森流式细胞仪及其检测试剂盒和相关耗材的供应。
专家二 同重湘 兰州市肺科医院 主任检验师/科主任
兰州市疾控中心艾滋病确证实验室还承担着部分地市级艾滋病患者的CD4细胞计数检测任务，其所用设备为艾森流式细胞仪，该仪器所用试剂为封闭的专机专用试剂，因此只能采购单一来源试剂。流式细胞仪试剂包括CD4/CD8/CD3检测试剂、质控品、鞘液、冲洗液、清洗液、溶血素及反应管等耗材。以上试剂的甘肃唯一代理商为甘肃科能医用器材有限责任公司，拟定该公司为上述试剂的供应商。
专家三 许亚宁 主任检验师 甘肃省疾控中心
申请单位已拥有用于CD4+ T淋巴细胞检测的艾森流式细胞仪，因该系统采用的封闭性检测试剂，必须包括CD4/CD8/CD3检测试剂、质控品、鞘液、冲洗液、清洗液、溶血素及反应管等耗材。须与仪器配套使用。为保证检测结果的可比性及工作的连续性，只能采用单一来源采购方式采购。以上试剂和耗材在甘肃省的代理商为甘肃科能医用器材有限责任公司，因此拟定上述公司提供该产品。
第二包： 艾滋病确证试剂
专家一 刘建锋 甘肃省疾控中心 主任检验师
兰州市疾控中心是我省艾滋病确证实验室,对艾滋病检测的确证试剂特异性、敏感性和稳定性要求严格，北京万泰生物药业股份有限公司生产的人类免疫缺陷病毒HIV1+2确证试剂盒是国内唯一生产企业，故只能按单一来源采购方式进行招采工作，以保证检测工作质量。北京万泰生物药业股份有限公司为唯一供应商。
专家二 许亚宁 甘肃省疾控中心 主任检验师
因申请单位一直使用相关试剂进行HIV-1抗体确认和实验室质量控制，为保证检测工作的连续性、保证艾滋病检测结果的准确性、保持质量的稳定性，且检测结果的可比性，万泰公司生产的条带/线性免疫试验（RIBA/LIA）试剂符合我省艾滋病检测要求，能满足实际工作需要，检测试剂相关资质完备，故采用单一来源方式采购，以保证结果的可靠性。
专家三 同重湘 兰州市肺科医院 主任检验师/科主任
兰州市疾病预防控制中心艾滋病实验室为确证实验室，承担着全市艾滋病疑似患者及感染者的确证任务，其确证试验方法为重组免疫印迹法，目前北京万泰重组免疫印迹法确证试剂是我国唯一的国产重组免疫印迹法确证试剂，为保障实验室检测工作质量要求，只能采用单一来源方式采购。因北京万泰生物药业股份有限公司厂家本身具有销售功能，因此拟定北京万泰生物药业股份有限公司为万泰重组免疫印迹确证试剂的供应商。
第三包：结核菌素纯蛋白衍生物（TB-PPD）
专家一 杨枢敏 甘肃省疾控中心结防所 主任医师/所长
结核菌素（PPD）试剂主要用于结核病流行病学调查中人群感染率调查、菌阴肺结核和儿童结核病的辅助诊断、肺结核患者密切接触者筛查、新生入学体检和肺结核感染者预防性治疗对象的筛查等。目前，我国生产应用的PPD试剂有两个品种，一种是由人型结核杆菌制成的结核菌素纯蛋白衍生物（简称TB-PPD）；另一种是由减毒的牛型结核杆菌疫苗即卡介苗制成的卡介苗纯蛋白衍生物（简称BCG-PPD）。TB-PPD和BCG-PPD均具有以上作用。但因我国新生儿各婴幼儿普遍接种了卡介苗，TB-PPD受卡介苗接种的影响小，更适合结核菌感染率的检查；BCG-PPD更适合结核病的临床诊断、卡介苗接种对象的选择和接种后机体免疫效果的评价。目前我国生产BCG-PPD的企业有两家，而生产TB-PPD反应仅有一家:北京祥瑞生物制品有限公司,该公司委托宁夏春晓医药有限公司为西北地区独家销售公司，拟申请单一来源采购。
专家二 张岚 甘肃省疾控中心 副主任医师/科主任
结核菌素纯蛋白衍生物（TB-PPD）是用人型结核杆菌强毒株（H37RV）经液体表面培养、蒸汽杀菌、过滤除去菌体，用沉淀、分离、洗涤及再溶解的提纯方法制成的液体制品，含有从结核杆菌培养滤液中获得的活性物质，其主要成分是蛋白质，对已受结核菌感染或曾接受卡介苗免疫的机体，能引起特异的皮肤变态反应。
结核菌素纯蛋白衍生物（TB-PPD）主要用于结核病的流行病学调查和临床辅助诊断，也可用于肺结核患者密切接触者的筛查、特殊人群的健康体检、预防性治疗对象的筛查、监测结核病爆发流行、估算发病的可能性，是目前结核病筛查最经济有效的体内诊断试剂。我国目前仅有一家生产该产品,北京祥瑞生物制品有限公司,西北地区委托宁夏春晓医药有限公司独家销售，因此拟申请单一来源采购。该产品也是目前结核病筛查最经济有效的体内诊断试剂，推荐此试剂。
专家三 宋涓涓 副主任医师/科主任 兰州市肺科医院呼吸内科
结核菌素纯蛋白衍生物（TB-PPD）是用人型结核杆菌强毒株（H37RV）经液体表面培养、蒸汽杀菌、过滤除去菌体，用沉淀、分离、洗涤及再溶解的提纯方法制成的液体制品，含有从结核杆菌培养滤液中获得的活性物质。结核菌素纯蛋白衍生物（TB-PPD）主要用于结核病的流行病学调查、临床辅助诊断、肺结核患者密切接触者的筛查、特殊人群的健康体检、预防性治疗对象的筛查及监测结核病爆发流行、估算发病的可能性，是目前结核病筛查最经济有效的体内诊断试剂。目前我国生产TB-PPD的企业仅有一家,为北京祥瑞生物制品有限公司,西北地区委托宁夏春晓医药有限公司独家销售，因此拟申请单一来源采购。
第四包：分枝杆菌培养管及分枝杆菌培养添加剂试剂盒
专家一 同重湘 兰州市肺科医院 主任检验师/科主任
肺科医院使用的BD-960结核分枝杆菌液体快速培养仪是目前最为经典、准确的一台美国进口设备，可以准确地诊断治疗感染患者，提高治愈率，缩短诊断时间。其配套使用的分枝杆菌培养管及分枝杆菌培养添加剂试剂盒是美国碧迪公司生产的全自动分枝杆菌快速培养仪BD-960配套的原装进口试剂，为专机专用试剂，国内无同类产品替代，因此申请进口采购。甘肃德康医疗器械有限公司是碧迪医疗器械（上海）有限公司授权经销商，同意单一来源采购。
专家二 王可 甘肃省紧急医疗救援中心 高工
为方便临床快速、准确地诊断治疗感染患者，提高治愈率，缩短诊断时间，采购BD-960结核分枝杆菌液体快速培养仪配套使用的分枝杆菌培养管及分枝杆菌培养添加剂试剂盒，它是美国碧迪公司生产的原装进口试剂，其为专机专用产品，其它试剂无法替代， 该试剂的唯一授权公司是甘肃德康生物技术有限公司，因此同意单一来源采购
专家三 司红艳 甘肃省疾控中心 主任检验技师
兰州市疾控中心采购的分枝杆菌培养管及分枝杆菌培养添加剂试剂盒，主要用于兰州市肺科医院（结核病耐多药定点医院）耐多药可疑者检测。它是美国碧迪公司生产的原装进口试剂，其为专机专用产品，其它试剂无法替代， 该试剂的唯一授权公司是甘肃德康生物技术有限公司，同意单一来源采购
第五包：结核分枝杆菌核酸检测试剂盒
专家一 陈彦 兰州市肺科医院 副主任检验师
省疾控中心根据2017年中央转移支付结核病控制项目实施方案要求，为省级及81个县区采购了广州迪奥生物科技有限公司生产的Deaou-308c恒温核酸扩增检测仪，用于普通结核病诊断检测，由于配套试剂不开放，广州迪奥生物科技有限公司授权甘肃汇杰博瑞商贸有限公司代表厂家在甘肃省兰州市、天水市、陇南市、张掖市区域的临床医院系统进行结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增法）产品的销售工作，因此需要单一来源采购，且拟由甘肃汇杰博瑞商贸有限公司提供。
专家二 司红艳 甘肃省疾控中心 副主任检验技师/结核参比室实验室主任
甘肃省疾控中心按照2017年中央转移支付结核病控制项目实施方案要求，为省级及81个县区通过政府公开招标采购的方式采购了广州迪奥生物科技有限公司生产的Deaou-308c结核分枝杆菌等温扩增核酸检测仪，用于普通结核病诊断，其配套使用的结核分枝杆菌核酸检测试剂为该设备专机专用试剂，广州迪奥生物科技有限公司授权甘肃汇杰博瑞商贸有限公司代表厂家在甘肃省兰州市、天水市、陇南市、张掖市区域的临床医院系统进行结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增法）产品的销售工作，同意单一来源采购，且拟由甘肃汇杰博瑞商贸有限公司提供。
专家三 同重湘 兰州市肺科医院 主任检验师/科主任
结核分枝杆菌DNA检测是快速诊断结核菌感染的有效手段，目前DNA检测的方法多样，恒温扩增核酸检测结核分枝杆菌DNA是目前国内公认的敏感手段，方法简单，灵敏度高，实验室易操作，甘肃省疾控中心为省内很多地区配备了相应的恒温扩增结核菌DNA检测，由于技术上检测试剂需与设备配套使用，故该设备使用的试剂为专用试剂，为使设备尽快投入使用，需采购配套专用试剂，甘肃汇杰博瑞商贸有限公司拥有唯一授权，因此该试剂为单一来源采购试剂，且拟由甘肃汇杰博瑞商贸有限公司提供。
第六包：溶解曲线结核耐药检测试剂盒及核酸提取试剂
专家一 同重湘 兰州市肺科医院 主任检验师/科主任
为方便临床快速、准确地诊断治疗感染患者，提高治愈率，拟采购溶解曲线结核耐药检测试剂盒及核酸提取试剂。该试剂为厦门至善生产的核酸提取及扩增仪专机专用，能检测临床常用的一线抗结核药物的耐药位点，为临床快速治疗诊断提供了依据，其配套研发生产的溶解曲线结核耐药检测试剂盒及核酸提取试剂是唯一与其匹配的检测试剂，目前无其它试剂可用，故只能单一来源采购该配套试剂，因该试剂的唯一授权公司为甘肃鑫天丽生物科技有限公司，同意单一来源采购。
专家二 王可 甘肃省紧急医疗救援中心 高工
本次采购溶解曲线结核耐药检测试剂盒及核酸提取试剂，为厦门至善生产的核酸提取及扩增仪专机专用，其配套研发生产的溶解曲线结核耐药检测试剂盒及核酸提取试剂是唯一与其匹配的检测试剂，目前无其它试剂可替代。厦门至善生物科技股份有限公司授权甘肃鑫天丽生物科技有限公司为甘肃地区溶解曲线结核耐药检测试剂盒及核酸提取试剂的代理销售商，因此同意单一来源采购。
专家三 司红艳 甘肃省疾控中心 主任检验技师
兰州市疾控中心为兰州市肺科医院（结核病耐多药定点医院）采购溶解曲线结核耐药检测试剂盒及核酸提取试剂，用于耐药可疑者诊断。该试剂是由厦门至善生物科技股份有限公司生产的配套专机专用试剂。厦门至善生物科技股份有限公司授权甘肃鑫天丽生物科技有限公司为甘肃地区的代理销售商，同意单一来源采购。
七：项目采购预算：154.344万元（第一包：77.874万元；第二包：11.83万元；第三包：39.7万元；第四包：4.9万元；第五包：9.94万元；第六包：10.1万元）
八、拟定唯一供应商名称及地址：
第一包：拟定供应商名称：甘肃科能医用器材有限责任公司
详细地址：兰州市城关区庆阳路75号中科银座东塔2905室
第二包：拟定供应商名称：北京万泰生物药业股份有限公司
详细地址：北京市昌平区科学园路31号
第三包：拟定供应商名称：宁夏春晓医药有限公司
详细地址：宁夏银川市金凤区工业园区康地路以西146号
第四包：拟定供应商名称：甘肃德康医疗器械有限公司
详细地址：甘肃省兰州市城关区飞雁街118号隆星新能源大厦10楼B区101
第五包：拟定供应商名称：甘肃汇杰博瑞商贸有限公司
详细地址：甘肃省兰州市城关区东岗东路2704号万商国际A塔22楼2211室
第六包：拟定供应商名称：甘肃鑫天丽生物科技有限公司
详细地址：甘肃省兰州市城关区高新技术产业开发区联创广场C座9层西C
九、公示期限：自发布之日起5个工作日
十、联系方式：
采购人：兰州市疾病预防控制中心
联系人：李文晶
联系电话：0931-8184462
地址：兰州市南滨河东路999号
代理机构：甘肃中金国际招标有限公司
联系人：李兴龙
联系电话：0931-8179677
地址：兰州市城关区东岗西路403号酒钢大厦2号楼1单元405室
十一、任何供应商、单位或个人对该项目采用单一来源采购方式有异议的，可以在公示期内将书面意见反馈给兰州市兰州市疾病预防控制中心。
2019年5月28日